Perguntas e respostas mais recentes sobre o exame ASQ CMDA 2025 e aprovação no exame de certificação Certified Medical Device Auditor!

I. Fundamentos de auditoria (12 perguntas)
A. Tipos de auditorias
B. Funções e responsabilidades da auditoria
C. Questões éticas, legais e profissionais

II. Processos de auditoria e inspeção (28 questões)
A. Preparação e planejamento da auditoria
B. Desempenho da auditoria
C. Relatório de auditoria
D. Acompanhamento e encerramento da auditoria
E. Referências de procedimentos de auditoria

III. Requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos (38 perguntas)
A. Leis e requisitos regulatórios
B. Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
C. Padrões do Sistema Internacional de Qualidade
D. Regulamentação do Sistema de Qualidade (QSR)
E. Vigilância pós-comercialização

IV. Conhecimento técnico sobre dispositivos médicos (42 perguntas)
A. Gerenciamento de riscos
B. Controle de projeto
C. Desenvolvimento e manutenção de software
D. Requisitos de rotulagem
E. Ambientes controlados e utilitários
F. Processos de dispositivos estéreis
G. Testes de laboratório e análise de falhas

V. Ferramentas e técnicas de qualidade (15 perguntas)
A. Controle de qualidade e ferramentas de solução de problemas
B. Técnicas de aprimoramento de processos
C. Tipos de dados e métodos de amostragem

O exame simulado do CMDA da SPOTO&rsquo apresenta uma rica coleção de cenários de auditoria do mundo real e perguntas de múltipla escolha que abrangem todos os domínios do Body of Knowledge. Criado e revisado por auditores experientes em dispositivos médicos, nosso banco de questões imita o formato e a complexidade do exame ao vivo de 145 questões— garantindo que você se familiarize com listas de verificação de auditoria, formatos de relatórios e referências normativas. Com mais de duas vezes mais itens de prática do que o exame real, você reforçará sua compreensão dos fundamentos de auditoria, dos padrões técnicos dos dispositivos e dos requisitos do sistema de qualidade em apenas 7 ou 10 dias.

A SPOTO oferece os materiais para o exame CMDA mais precisos e atualizados do mercado. Nossos exames simulados completos espelham o formato de livro aberto de 270 minutos, enquanto cada resposta é acompanhada de justificativas detalhadas baseadas na FDA, ISO 13485 e diretrizes regulatórias globais. As sessões de tutoria personalizada ajudam você a se concentrar nas áreas mais fracas— seja nas auditorias de processamento estéril ou na vigilância pós-comercialização— para que você entre na sala de exame totalmente preparado.

• Envie seu aplicativo

  • Os envios on-line são revisados em 1-2 dias úteis.

  • As solicitações em papel levam 3-5 dias úteis para a revisão inicial.

• Avaliação do ASQ

  • Assim que o ASQ concluir sua análise, você receberá um e-mail de aprovação ou um aviso de "retenção" solicitando informações adicionais.

  • Se você não atender aos critérios de elegibilidade, o ASQ reembolsará sua taxa menos uma taxa de processamento de US$ 130.

• Formatos de teste

  • Testes baseados em computador (CBT):
    Dentro de 1-2 dias úteis após a aprovação, você receberá um e-mail de elegibilidade com instruções de agendamento para o Prometric.

  • Testes em papel (PBT):
    Para exames em papel ou traduzidos, você não receberá um e-mail de elegibilidade. Em vez disso, você receberá uma carta de assento&mdash, detalhando a data, o horário e o local do exame&mdash, cerca de duas semanas antes do teste.

• Agendar seu exame
  Marque sua consulta com a Prometric durante a janela de teste que você selecionou ao se inscrever.