Последни ASQ CMDA Изпит Въпроси и отговори 2025 | Преминете сертифициран одитор на медицински изделия сертификационен изпит!

I. Основи на одита (12 въпроса)
A. Видове одити
B. Роли и отговорности на одиторите
C. Етични, правни и професионални въпроси

II. Процеси на одит и инспекция (28 въпроса)
A. Подготовка и планиране на одита
B. Извършване на одит
C. Одитен доклад
D. Последващи действия и приключване на одита
E. Препратки към одитните процедури

III. Изисквания към системата за управление на качеството на медицинските изделия (38 въпроса)
A. Регулаторни закони и изисквания
B. Устройства за ин витро диагностика (IVD)
C. Международни стандарти за системи за качество
D. Регламент за системите за качество (QSR)
E. Надзор след пускане на пазара

IV. Технически познания за медицинските изделия (42 въпроса)
A. Управление на риска
B. Контрол на проектирането
C. Разработване и поддръжка на софтуер
D. Изисквания за етикетиране
E. Контролирана среда и помощни средства
F. Стерилни процеси при устройствата
G. Лабораторни изпитвания и анализ на откази

V. Инструменти и техники за качество (15 въпроса)
A. Инструменти за контрол на качеството и решаване на проблеми
B. Техники за подобряване на процесите
C. Типове данни &; Методи за вземане на проби

Симулаторът на изпитни въпроси на CMDA на SPOTO включва богата колекция от реални сценарии за одит и въпроси с избор между няколко отговора, които обхващат всички области на "Съвкупността от знания". Написана и рецензирана от опитни одитори на медицински устройства, нашата банка имитира формата и сложността на изпита от 145 въпроса на живо—гарантира, че ще се запознаете практически с контролните списъци за одит, форматите за докладване и нормативните препратки. С повече от два пъти повече практически елементи от действителния изпит ще затвърдите разбирането си за основите на одита, техническите стандарти за устройства и изискванията за системите за качество само за 7-10 дни.

SPOTO предоставя най-точните и актуални материали за изпити CMDA на пазара. Нашите пробни изпити в пълен размер отразяват 270-минутния формат на отворената книга, а всеки отговор е придружен от подробна обосновка, основана на FDA, ISO 13485 и глобалните регулаторни насоки. Персонализираните обучителни сесии ви помагат да се насочите към най-слабите си области—независимо дали става въпрос за одити на стерилна обработка или надзор след пускане на пазара—така че да влезете в изпитната зала напълно подготвени.

• Подайте заявлението си

  • Онлайн подадените заявления се разглеждат в рамките на 1-2 работни дни.

  • Приложенията на хартиен носител се разглеждат първоначално за 3-5 работни дни.

• Оценка на формуляра за оценка

  • След като ASQ завърши прегледа си, ще получите имейл за одобрение или “известие за задържане” с искане за допълнителна информация.

  • Ако не отговаряте на критериите за допустимост, ASQ ще възстанови таксата ви, като приспадне таксата за обработка в размер на 130 USD.

• Формати за тестване

  • Компютърно базирано тестване (CBT):
    В рамките на 1-2 работни дни след одобрението ще получите имейл за допустимост с инструкции за планиране за Prometric.

  • Тестове на хартиен носител (PBT):
    За изпити на хартиен носител или преводни изпити няма да получите имейл за допустимост. Вместо това ще получите писмо за определяне на местата—с подробна информация за датата, часа и мястото на изпита—около две седмици преди изпита.

• Насрочете изпита си
  Резервирайте срещата си в Prometric по време на прозореца за изпитване, който сте избрали при кандидатстването.