Τελευταίες ερωτήσεις και απαντήσεις 2025 για τις εξετάσεις ASQ CMDA | Pass Certified Medical Device Auditor Certification Exam!

I. Βασικές αρχές ελέγχου (12 ερωτήσεις)
A. Τύποι ελέγχων
B. Ρόλοι και ευθύνες του ελέγχου
C. Δεοντολογικά, νομικά και επαγγελματικά ζητήματα

II. Διαδικασίες ελέγχου και επιθεώρησης (28 ερωτήσεις)
A. Προετοιμασία και σχεδιασμός του ελέγχου
B. Εκτέλεση του ελέγχου
C. Έκθεση ελέγχου
D. Παρακολούθηση και κλείσιμο του ελέγχου
E. Παραπομπές στις διαδικασίες του ελέγχου

III. Απαιτήσεις συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (38 ερωτήσεις)
A. Ρυθμιστικοί νόμοι και απαιτήσεις
B. Συσκευές in vitro διάγνωσης (IVD)
C. Διεθνή πρότυπα συστημάτων ποιότητας
D. Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας (QSR)
E. Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία

IV. Τεχνικές γνώσεις ιατρικών συσκευών (42 ερωτήσεις)
A. Διαχείριση κινδύνων
B. Έλεγχος σχεδιασμού
C. Ανάπτυξη και συντήρηση λογισμικού
D. Απαιτήσεις σήμανσης
E. Ελεγχόμενα περιβάλλοντα & βοηθητικά προγράμματα
F. Διεργασίες αποστειρωμένων συσκευών
Ζ. Εργαστηριακές δοκιμές και ανάλυση βλαβών

V. Εργαλεία και τεχνικές ποιότητας (15 ερωτήσεις)
A. Εργαλεία ελέγχου ποιότητας και επίλυσης προβλημάτων
B. Τεχνικές βελτίωσης διαδικασιών
C. Τύποι δεδομένων και μέθοδοι δειγματοληψίας

Τα θέματα των εξετάσεων CMDA τηςSPOTO διαθέτουν μια πλούσια συλλογή από σενάρια ελέγχου σε πραγματικές συνθήκες και ερωτήσεις πολλαπλής επιλογής που καλύπτουν κάθε τομέα του Σώματος Γνώσεων. Συγγραφείσα και αναθεωρημένη από έμπειρους ελεγκτές ιατρικών συσκευών, η τράπεζά μας μιμείται τη μορφή και την πολυπλοκότητα της ζωντανής εξέτασης 145 ερωτήσεων—διασφαλίζοντας ότι θα αποκτήσετε πρακτική εξοικείωση με τις λίστες ελέγχου, τις μορφές αναφοράς και τις κανονιστικές αναφορές. Με υπερδιπλάσιο αριθμό αντικειμένων εξάσκησης σε σχέση με τις πραγματικές εξετάσεις, θα ενισχύσετε την κατανόηση των βασικών αρχών του ελέγχου, των τεχνικών προτύπων των συσκευών και των απαιτήσεων του συστήματος ποιότητας σε μόλις 7-10 ημέρες.

Η SPOTO παρέχει τα πιο ακριβή, ενημερωμένα εξεταστικά υλικά CMDA στην αγορά. Οι πλήρους διάρκειας εικονικές εξετάσεις μας αντικατοπτρίζουν τη μορφή 270 λεπτών, ανοικτού βιβλίου, ενώ κάθε απάντηση συνοδεύεται από λεπτομερείς αιτιολογήσεις που βασίζονται σε FDA, ISO 13485 και παγκόσμιες κανονιστικές οδηγίες. Οι εξατομικευμένες συνεδρίες διδασκαλίας σας βοηθούν να μηδενίσετε τις πιο αδύναμες περιοχές σας—είτε πρόκειται για τους ελέγχους αποστειρωμένης επεξεργασίας είτε για την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά—έτσι ώστε να μπείτε στην αίθουσα των εξετάσεων πλήρως προετοιμασμένοι.

• Υποβάλετε την αίτησή σας

  • Οι ηλεκτρονικές υποβολές εξετάζονται εντός 1-2 εργάσιμων ημερών.

  • Οι αιτήσεις σε έντυπη μορφή χρειάζονται 3-5 εργάσιμες ημέρες για την αρχική εξέταση.

• Αξιολόγηση με βάση το ASQ

  • Μόλις η ASQ ολοκληρώσει την αξιολόγησή της, θα λάβετε ένα email έγκρισης ή μια ειδοποίηση “hold” με την οποία θα σας ζητούνται πρόσθετες πληροφορίες.

  • Αν δεν πληροίτε τα κριτήρια επιλεξιμότητας, η ASQ θα σας επιστρέψει το τέλος σας μείον ένα τέλος επεξεργασίας ύψους 130 δολαρίων.

• Μορφές εξέτασης

  • Δοκιμασίες με βάση τον υπολογιστή (CBT):
    Εντός 1-2 εργάσιμων ημερών από την έγκριση, θα λάβετε ένα email επιλεξιμότητας με οδηγίες προγραμματισμού για το Prometric.

  • Δοκιμασία με χαρτί (PBT):
    Για τις εξετάσεις σε χαρτί ή τις μεταφρασμένες εξετάσεις, δεν θα λάβετε ηλεκτρονικό μήνυμα επιλεξιμότητας. Αντ' αυτού, θα λάβετε μια επιστολή για τις θέσεις σας—που θα αναφέρει λεπτομερώς την ημερομηνία, την ώρα και την τοποθεσία της εξέτασής σας—περίπου δύο εβδομάδες πριν από την εξέταση.

• προγραμματίστε τις εξετάσεις σας
  Κλείστε το ραντεβού σας με το Prometric κατά τη διάρκεια του παραθύρου εξέτασης που επιλέξατε κατά την υποβολή της αίτησης.