Dernières questions et réponses de l'examen ASQ CMDA 2025 | Réussir l'examen de certification Certified Medical Device Auditor !

I. Principes fondamentaux de l'audit (12 questions)
A. Types d'audits
B. Rôles et responsabilités en matière d'audit
C. Questions d'ordre éthique, juridique et professionnel

C.

II. Processus d'audit et d'inspection (28 questions)
A. Préparation et planification de l'audit
B. Performance de l'audit
C. Rapport d'audit
D. Suivi et clôture de l'audit
E. Références en matière de procédures d'audit

III. Exigences relatives au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (38 questions)
A. Lois et exigences réglementaires
B. Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
C. Normes du système de qualité international
D. Règlement sur les systèmes de qualité (QSR)
E. Surveillance après la mise sur le marché

IV. Connaissances techniques sur les dispositifs médicaux (42 questions)
A. Gestion des risques
B. Contrôle de la conception
C. Développement et maintenance de logiciels
D. Exigences en matière d'étiquetage
E. Environnements contrôlés et services publics
F. Procédés relatifs aux dispositifs stériles
G. Essais en laboratoire et analyse des défaillances

V. Outils et techniques de qualité (15 questions)
A. Contrôle de la qualité et outils de résolution des problèmes
B. Techniques d'amélioration des processus
C. Types de données & ; Méthodes d'échantillonnage

• Soumettez votre candidature

  .

  • Les demandes en ligne sont examinées dans un délai de 1 à 2 jours ouvrables.

  • Les demandes sur papier prennent de 3 à 5 jours ouvrables pour l'examen initial.

    Les demandes sur papier prennent de 3 à 5 jours ouvrables pour l'examen initial.

• Évaluation de l'ASQ

  • Une fois que l'ASQ aura terminé son examen, vous recevrez un courriel d'approbation ou un avis “hold&rdquo ; demandant des informations supplémentaires.

    Les données de l'ASQ seront évaluées en fonction des critères de l'ASQ.

  • Si vous ne répondez pas aux critères d'admissibilité, l'ASQ vous remboursera votre cotisation, moins des frais de traitement de 130 $.

    L'ASQ vous remboursera votre cotisation, moins des frais de traitement de 130 $.

• Formats de test

  .

  • Test sur ordinateur (CBT):
    Dans les 1 à 2 jours ouvrables suivant l'approbation, vous recevrez un courriel d'admissibilité avec des instructions de programmation pour Prometric.

    Les tests sur ordinateur sont des tests de base.

  • Examen sur papier (PBT):
    Pour les examens sur papier ou traduits, vous ne recevrez pas d'e-mail d'admissibilité. Vous recevrez plutôt une lettre de convocation—détaillant la date, l'heure et le lieu de l'examen—environ deux semaines avant l'examen.

    Les examens sur papier ou traduits ne vous seront pas envoyés par courriel.

• Programmer votre examen
  Prenez votre rendez-vous avec Prometric pendant la période d'examen que vous avez choisie lors de votre demande d'admission.