ASQ CMDA考試問題和答案，醫療設備審核員認證| SPOTO

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問題 #1

在受控環境中，監視哪些元素至關重要？（多個正確的答案）

A. Biobilden

B. 毒素

C. 工心情

D. 壁的顏色

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正確答案: AB

問題 #2

在準備審核時，哪些方面至關重要？（選擇兩個）

A. 午餐菜單上

B. 選擇審計報告封面的顏色

C. 立審計類型

D. 計機構

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正確答案: CD

問題 #3

在審計報告中包括圖形演示的好處是什麼？（選擇兩個）

A. 化複雜數據以更好地理解

B. 強報告的視覺吸引力

C. 代書面內容的需求

D. 助突出關鍵發現

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正確答案: AD

問題 #4

在應用CAPA的要素時，以下哪項對於確保糾正措施的有效性至關重要？

A. 據財務影響確定行動的優先級

B. 將最簡單實施的行動關注

C. 據風險確定行動的優先級

D. 據部門資歷分配責任

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正確答案: C

問題 #5

有效的審核員應該擁有以下哪些技能？（選擇兩個）

A. 夠演奏樂器的能力

B. 意細節

C. 問題解決技能

D. 練視頻編輯

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正確答案: BC

問題 #6

對於需要21 CFR 820以下可追溯性的產品，以下哪項是必不可少的？

A. 整個生命週期中跟踪產品

B. 護客戶數據庫

C. 保產品具有成本效益

D. 先選擇產品美學

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正確答案: A

問題 #7

審計師的獨立性確保審核沒有________偏見。

A. 術

D. 育

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正確答案: C

問題 #8

在ROHS指令下，以下哪種物質受到限制？

D. 料

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正確答案: B

問題 #9

審計報告中不合格的影響很大。詳細說明這些影響的主要目的是什麼？

A. 配給特定個人

B. 調改進領域

C. 評估財務損失

D. 廣替代產品

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正確答案: B

問題 #10

FDA CPG 7382.845對於根據質量系統審核結果理解FDA的_______標準至關重要。

A. 調節行動

B. 場批准

C. 濟處罰

D. 品召回

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正確答案: A

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