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ASQ CMDAの試験の質問と回答、医療機器監査人認定|SPOTO

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質問 #1
制御された環境において、どの要素の監視が重要ですか? (複数正解)
A. イオバーデン
B. ンドトキシン
C. 業員の気分
D. の色
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正解: AB
質問 #2
監査の準備において、どのような点が重要ですか? (2 つ選択してください)
A. ランチメニューに留意します
B. 監査レポートの色を選択します
C. 監査タイプの確立
D. 監査機関の検証
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正解: CD
質問 #3
監査報告書にグラフィック表示を含めることの利点は何ですか? (2 つ選択してください)
A. 雑なデータを簡素化して、よりよく理解します
B. ポートの視覚的魅力を強化します
C. かれたコンテンツの必要性を置き換えます
D. 要な調査結果の強調を支援します
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正解: AD
質問 #4
CAPA の要素を適用する場合、是正措置の有効性を確保する上で重要なのは次のどれですか。
A. 済的影響に基づいてアクションの優先順位付け
B. 最も簡単な実装でアクションを焦点を合わせます
C. スクに基づいてアクションの優先順位付け
D. 門の年功に基づく責任の割り当て
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正解: C
質問 #5
効果的な監査人は、次のスキルのどれを備えている必要がありますか? (2 つ選択してください)
A. 器を演奏する能力
B. 部への注意
C. Problem-Solvingスキル
D. デオ編集の能力
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正解: BC
質問 #6
21 CFR 820 に基づいてトレーサビリティを必要とする製品の場合、次のどれが必須ですか?
A. イフサイクル全体で製品を追跡します
B. 客データベースの維持
C. 品が費用対効果が高いことを確認します
D. 品の美学の優先順位付け
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正解: A
質問 #7
監査人の独立性により、監査は ________ 偏りのない状態になります。
A. 術
B. financial
C. 個人
D. 育
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正解: C
質問 #8
RoHS指令では、次の物質のうちどれが制限されていますか?
A.
B. ード
C. ュガー
D. ラスチック
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正解: B
質問 #9
監査報告書における不適合の影響は重大です。これらの影響を詳細に記載する主な目的は何ですか?
A. 定の個人に非難を割り当てる
B. 善のための領域を強調表示します
C. 済的損失のみを評価する
D. 替製品を促進する
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正解: B
質問 #10
FDA CPG 7382.845 は、品質システム監査結果に基づく FDA の _______ 基準を理解するために重要です。
A. 規制行動
B. マーケットの承認
C. 政的罰則
D. 品のリコール
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正解: A

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