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ASQ CMDA Exame Perguntas e respostas, Certificação do Auditor de Dispositivos Médicos | SPOTO

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Pergunta #1
O monitoramento de quais elementos é crucial em um ambiente controlado? (Múltiplas respostas corretas)
A. Bioburden
B. endotoxinas
C. humor do funcionário
D. cor das paredes
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Resposta correta: AB
Pergunta #2
Ao se preparar para uma auditoria, quais aspectos são cruciais? (Escolha dois)
A. Decando no menu do almoço
B. Coando a cor da capa do relatório de auditoria
C. Establando o tipo de auditoria
D. Verificando a autoridade de auditoria
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Resposta correta: CD
Pergunta #3
Quais são os benefícios de incluir a apresentação gráfica em um relatório de auditoria? (Selecione dois)
A. simplifica dados complexos para melhor compreensão
B. aprimora o apelo visual do relatório
C. substitui a necessidade de conteúdo escrito
D. Auxilia em destacar as principais descobertas
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Resposta correta: AD
Pergunta #4
Ao aplicar os elementos do CAPA, qual das alternativas a seguir é fundamental para garantir a eficácia das ações corretivas?
A. priorizando ações com base no impacto financeiro
B. "focando em ações com a implementação mais fácil
C. priorizando ações com base no risco
D. atribuindo responsabilidade com base na antiguidade do departamento
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Resposta correta: C
Pergunta #5
Auditores eficazes devem possuir qual das seguintes habilidades? (Escolha dois)
A. Capacidade de tocar um instrumento musical
B. Atenção aos detalhes
C. Habilidades de resolução de problemas
D. Proficiência na edição de vídeo
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Resposta correta: BC
Pergunta #6
Para produtos que requerem rastreabilidade sob 21 CFR 820, qual das alternativas a seguir é essencial?
A. Rastreando o produto durante todo o seu ciclo de vida
B. Mantendo um banco de dados de cliente
C. Garantir que o produto seja econômico
D. priorizando a estética do produto
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Resposta correta: A
Pergunta #7
A independência do auditor garante que a auditoria esteja livre de ________ viés.
A. Técnico
B. Financial
C. Personal
D. Educacional
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Resposta correta: C
Pergunta #8
Sob a diretiva ROHS, qual das seguintes substâncias é restrita?
A. Água
B. Lead
C. Açúcar
D. plástico
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Resposta correta: B
Pergunta #9
O impacto das não conformidades em um relatório de auditoria é significativo. Qual é o objetivo principal de detalhar esses impactos?
A. para alocar culpa a indivíduos específicos
B. para destacar áreas para melhorias
C. Para avaliar apenas a perda financeira
D. para promover produtos alternativos
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Resposta correta: B
Pergunta #10
O FDA CPG 7382.845 é fundamental para entender os critérios do FDA para _______ com base nos resultados da auditoria do sistema de qualidade.
A. Ação Regulatória
B. Aprovação do mercado
C. Penalidades financeiras
D. Recordes de produtos
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Resposta correta: A

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