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Preguntas y respuestas del examen ASQ CMDA, Certificación del auditor del dispositivo médico | SPOTO

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Cuestionar #1
¿El monitoreo de qué elementos es crucial en un entorno controlado? (Múltiples respuestas correctas)
A. Bioburden
B. Endotoxinas
C. Estado de ánimo de empleados
D. Color de las paredes
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Respuesta correcta: AB
Cuestionar #2
Al prepararse para una auditoría, ¿qué aspectos son cruciales? (Elige dos)
A. Decidiendo en el menú del almuerzo
B.
C. Estableciendo el tipo de auditoría
D. Virificación de la autoridad de auditoría
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Respuesta correcta: CD
Cuestionar #3
¿Cuáles son los beneficios de incluir la presentación gráfica en un informe de auditoría? (Seleccione dos)
A. simplifica datos complejos para una mejor comprensión
B. Mejora el atractivo visual del informe
C. reemplaza la necesidad de contenido escrito
D. Asiste en resaltar los hallazgos clave
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Respuesta correcta: AD
Cuestionar #4
Al aplicar los elementos de CAPA, ¿cuál de los siguientes es crítico para garantizar la efectividad de las acciones correctivas?
A. Priorizar acciones basadas en el impacto financiero
B. Centrando acciones con la implementación más fácil
C. Priorizar acciones basadas en el riesgo
D. Asignación de responsabilidad basada en la antigüedad del departamento
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Respuesta correcta: C
Cuestionar #5
¿Los auditores efectivos deben poseer cuál de las siguientes habilidades? (Elige dos)
A. Capacidad para tocar un instrumento musical
B. Atención al detalle
C. Habilidades de resolución de problemas
D. Competencia en la edición de video
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Respuesta correcta: BC
Cuestionar #6
Para productos que requieren trazabilidad bajo 21 CFR 820, ¿cuál de los siguientes es esencial?
A. Seguimiento del producto a través de todo su ciclo de vida
B. Mantener una base de datos de clientes
C. Asegurar que el producto sea rentable
D. Priorizar la estética del producto
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Respuesta correcta: A
Cuestionar #7
La independencia del auditor asegura que la auditoría esté libre de ________ sesgo.
A. Técnico
B. Financial
C. Personal
D. educativo
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Respuesta correcta: C
Cuestionar #8
Según la Directiva ROHS, ¿cuál de las siguientes sustancias está restringida?
A. Agua
B. conducir
C. azúcar
D. plástico
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Respuesta correcta: B
Cuestionar #9
El impacto de las no conformidades en un informe de auditoría es significativo. ¿Cuál es el propósito principal de detallar estos impactos?
A. para asignar la culpa a personas específicas
B. para resaltar las áreas de mejora
C. para evaluar solo la pérdida financiera
D. para promover productos alternativos
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Respuesta correcta: B
Cuestionar #10
La FDA CPG 7382.845 es fundamental para comprender los criterios de la FDA para _______ en función de los resultados de auditoría del sistema de calidad.
A. ? Acción regulatoria
B. Aprobación del mercado
C. Sanciones financieras
D. retiros de productos
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Respuesta correcta: A

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